Verlängertes OS mit NALIRIFOX in der ersten Therapielinie

Mit den Ergebnissen der NAPOLI-3-Studie für das Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreie Überleben (PFS) wurde ein signifikanter und klinisch relevanter Vorteil durch eine Erstlinientherapie mit NALIRIFOX gegenüber Gemcitabin plus nab-Paclitaxel bei Patient*innen mit metastasiertem Pankreaskarzinom gezeigt. Diese Ergebnisse wurden beim ASCO vertieft.

In der NAPOLI-3-Studie erhielten insgesamt 770 Patient*innen mit bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas, die bisher keine Behandlung für die metastasierte Erkrankung erhalten hatten, randomisiert das NALIRIFOX-Regime (liposomales Irinotecan, 5-FU/LV, Oxaliplatin) oder Gemcitabin plus nab-Paclitaxel. Als primärer Endpunkt wurde das OS untersucht.

Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,1 Monaten hatten 85,1 % der Patient*innen im NALIRIFOX-Arm versus 96,1 % im Kontrollarm die Therapie abgebrochen, in beiden Studienarmen hauptsächlich aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung. 14,1 % der Patient*innen hatten NALIRIFOX aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen sowie 23,8 % Gemcitabin plus nab-Paclitaxel.

Im Median lebten die Patient*innen der ITT-Population 11,1 versus 9,2 Monate (HR = 0,83; 95% CI: 0,70–0,99; p = 0,04). Nach 12 Monaten waren 45,6 % versus 39,5 %, nach 18 Monaten 26,2 % versus 19,3 % der Patient*innen noch am Leben. Ein Vorteil für das NALIRIFOX-Regime wurde für alle untersuchten Subgruppen bestätigt. Für das PFS wurde ein Median von 7,4 Monaten versus 5,6 Monate beobachtet (HR = 0,69; 95% CI: 0,58–0,83; 0 < 0,0001). Nach 12 Monaten lebten 27,4 % versus 13,9 % und nach 18 Monaten 11,4 % versus 3,6 % der Patient*innen ohne Progress. Auch für das PFS konnte der Vorteil in allen untersuchten Subgruppen beobachtet werden. Die Ansprechrate betrug 41,8 % versus 36,2 %, mit einer medianen Dauer der Remissionen von 7,3 Monaten versus 5,0 Monate.

Mit einer medianen Dauer der Studienmedikation von 24,3 versus 17,6 Wochen wurden vergleichbar häufig Nebenwirkungen Grad ≥ 3 (87,0 % vs. 86,0 %), therapieassoziierte Nebenwirkungen Grad ≥ 3 (70,8 % vs. 68,1 %) und klinisch relevante Nebenwirkungen (54,3 % vs. 51,5 %) berichtet. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Damit sei NALIRIFOX ein neues Referenzregime für die Erstlinienbehandlung von Patient*innen mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, schlossen die Autoren.